藥品包裝無(wú)菌選擇
需要考慮的四種無(wú)菌包裝挑選。
今天，針對(duì)制藥和生物制藥制造商的各種技能有:(1)全100級(jí)潔凈室，(2)隔離機(jī)，(3)受限訪(fǎng)問(wèn)屏障體系(RABS)，(4)一次性運(yùn)用體系。哪一個(gè)最適合你?
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1. 100級(jí)無(wú)塵室:
潔凈室技能最初是在20世紀(jì)60年代開(kāi)發(fā)的，用于航空航天和電子工業(yè)，以避免細(xì)小部件的微粒污染。細(xì)菌是顆粒，制藥行業(yè)很快意識(shí)到，這種技能可以保證無(wú)菌空氣。
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100級(jí)潔凈室是無(wú)菌制造中最常見(jiàn)的(ISO 5和A/B級(jí)功用同等)，運(yùn)用高效微粒空氣(HEPA)過(guò)濾器去除一切顆粒和細(xì)菌。大容量層流或單向空氣流動(dòng)減少了粒子從一個(gè)位置到另一個(gè)位置的轉(zhuǎn)移。
在20世紀(jì)70年代，無(wú)菌灌裝是在HEPA過(guò)濾器面板下的規(guī)范機(jī)器上完成的。容器上方的機(jī)器部件是一個(gè)潛在的污染源，跟著時(shí)間的推移，它們被盡可能地移到工作水平以下。為了更好地將過(guò)濾后的空氣聚集在機(jī)器上，還增加了塑料窗布。窗布還提醒操作人員避免與機(jī)器或產(chǎn)品觸摸。
制造商轉(zhuǎn)而運(yùn)用100%高效空氣過(guò)濾器天花板來(lái)控制整個(gè)房間達(dá)到100級(jí)。這改進(jìn)了控制，但增加了資本和運(yùn)營(yíng)本錢(qián)，特別是空氣處理體系。
2. 光電隔離器:
在80年代和90年代，隔離器被開(kāi)發(fā)出來(lái)，以改進(jìn)人和產(chǎn)品之間的屏障，一起下降本錢(qián)。隔離器被描述為一個(gè)盒子里的潔凈室。整個(gè)過(guò)程關(guān)閉在一個(gè)密封的機(jī)柜中，用高效過(guò)濾器過(guò)濾的空氣加壓。操作過(guò)程中，除了經(jīng)過(guò)手套接口外，不允許任何操作人員進(jìn)入。
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隔離體系(頂部裝置HEPA過(guò)濾器未顯現(xiàn))。
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隔離器內(nèi)部顯現(xiàn)手套端口。
生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)后，隔離器將被打開(kāi)、清洗，并為下一次運(yùn)轉(zhuǎn)做好預(yù)備。一旦重新密封，隔離器就會(huì)充滿(mǎn)滅菌劑，通常是蒸汽過(guò)氧化氫(VHP)，對(duì)里面的一切進(jìn)行消毒。與傳統(tǒng)的噴霧或擦洗消毒不同，VHP會(huì)進(jìn)入最細(xì)小的縫隙。一旦消毒，任何終究的設(shè)置都是經(jīng)過(guò)手套端口完成的。
從理論上講，應(yīng)該可以在不受控制的空間，如倉(cāng)庫(kù)，由穿戴試驗(yàn)服的操作人員操作隔離器。
理論上是這樣的。實(shí)際上，許多公司已經(jīng)在100級(jí)潔凈室裝置了隔離器。這供給了額外的清潔層，但價(jià)值是開(kāi)發(fā)隔離器以避免。
3.受限通道屏障體系(RABS):
RABS是開(kāi)放體系和隔離體系之間的妥協(xié)，RABS在一個(gè)剛性的外殼內(nèi)包含過(guò)程。操作干預(yù)經(jīng)過(guò)手套端口進(jìn)入。
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開(kāi)放式RABS延伸到天花板，依托房間的空氣處理和過(guò)濾體系。閉式RABS包含自己的空氣處理和過(guò)濾體系。
RABS因?yàn)槠涓?jiǎn)單，相對(duì)于隔離器具有顯著的本錢(qián)優(yōu)勢(shì)。如果它們可以位于現(xiàn)有的潔凈室中，然后最大限度地下降建設(shè)本錢(qián)，這一點(diǎn)特別正確。與隔離器比較，建造潔凈室的需求抵消了一些本錢(qián)節(jié)約。
4. 一次性體系:
一次性產(chǎn)品處理體系在無(wú)菌運(yùn)用中越來(lái)越受歡迎。這些體系包含一個(gè)塑料袋，以取代傳統(tǒng)的金屬罐。該袋是預(yù)先與一切過(guò)濾器，油管，端口，填充噴嘴，和其他所需的配件。它被密封在一個(gè)保護(hù)袋和消毒。制造商裝置完整的體系無(wú)菌并預(yù)備運(yùn)轉(zhuǎn)。
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一些制造商供給定制的一次性運(yùn)用體系，包含賽多利斯(其PreVAS -預(yù)驗(yàn)證，預(yù)拼裝，預(yù)消毒- Syntegon項(xiàng)目)，Pall公司(其生物技能一次性運(yùn)用體系)等。
根據(jù)Sartorius凍融產(chǎn)品司理Marion Monstier的說(shuō)法，一次性運(yùn)用體系的優(yōu)點(diǎn)包含:
?關(guān)閉式體系減少了產(chǎn)品轉(zhuǎn)移和處理，下降了污染危險(xiǎn)。
?在產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)之間更換一次性體系，消除了因?yàn)椴煌耆虿贿m當(dāng)?shù)那逑炊纬山徊嫖廴镜目赡苄浴?/span>
?與可重復(fù)運(yùn)用的體系比較，這些可替換體系減少了轉(zhuǎn)化和裝置時(shí)間。
?它們消除了清潔驗(yàn)證要求。
?它們能更好地排水，然后進(jìn)步產(chǎn)品回收率。
