GMP的概念
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《最佳睡產(chǎn)工藝規(guī)范》，英文名：GOOD Manufacturing Practices for Drugs 縮寫GMP.
所謂GMP，是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。簡言之，GMP的基本點是為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。
GMP的基本內(nèi)容涉及人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度、完善的驗證系統(tǒng)等。其主要的內(nèi)容概括起來有以下幾個方面內(nèi)容。
訓(xùn)練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員
合適的——廠房、設(shè)施、設(shè)備
合格的——原輔料、包裝材料
經(jīng)驗驗證的——生產(chǎn)方法
可靠的——監(jiān)控措施
完善的——銷后服務(wù)
嚴(yán)格的——管理制度
目前，GMP在世界大多數(shù)國家和組織得到廣泛的實施，各個國家和組織在實施GMP過程中對空氣潔凈度的規(guī)定有共同點也有不同。對于任一空氣潔凈度等級，GMP既規(guī)定了塵粒最大允許數(shù)，又規(guī)格了微生物最大允許數(shù)。塵粒數(shù)均控制≥0.5 μm上限值，微生物數(shù)均控制每立言浮流菌個數(shù)上限。歐盟GMP空氣潔凈度等級的名稱與中國GMP的不同，一般認(rèn)為，歐盟的Claaa A和 Claaa B相當(dāng)于中國的100級;Claaa C相當(dāng)于中國的10000級，Claaa D相當(dāng)于中國的100000級。Claaa A和Claaa B 內(nèi)為100級，但一般B反映的是潔凈室，A指的是要求更嚴(yán)的局部凈化區(qū)。空氣潔凈等級的級數(shù)不同，中國GMP空氣潔凈度等級分為100、10000、10000、300000四個等級;日本的分為100、1000、100000三個等級;美國FDA的分為100級、100000級兩個等級數(shù)；歐盟的分A、B、C、D四個等級。中國GMP要求靜態(tài)測試、動態(tài)監(jiān)控、日本、美國則要求動態(tài)達(dá)標(biāo)，規(guī)定了動態(tài)測試指標(biāo)；而歐盟對動，靜兩種狀態(tài)下的塵粒數(shù)均有所規(guī)定，菌類數(shù)只規(guī)定了動態(tài)測試指標(biāo)。
